经口吸入制剂（Orally Inhaled Drug Products，OIDPs）， 指通过吸入途径将药物递送至呼吸道和/或肺部以发挥局部 或全身作用的制剂，主要用于呼吸系统疾病以及其他疾病的 治疗。本指导原则主要适用于如哮喘、慢性阻塞性肺疾病 （Chronic Obstructive Pulmonary Diseases，COPD）等呼吸系统疾病用经口吸入制剂。

对于全身作用的口服药品，在相似的试验条件下单次或 多次给予相同剂量的受试制剂后，受试制剂中药物的吸收速 度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内，通常认可 其生物等效。但经口吸入制剂存在其特殊性，此类药品首先 被递送到作用部位，而后进入体循环，同时还通过其他部位 如口、咽、胃肠道等进入体循环，药代动力学和局部递药等 效性之间关系复杂，通常仅采用药代动力学方法评价其与参 比制剂等效依据尚不充分。

     本指导原则根据经口吸入制剂的特殊性，提出在仿制药 开发时进行药学和人体生物等效性研究的方法，旨在为经口 吸入制剂仿制药的研发提供技术指导。 在开展人体生物等效性研究时，除参考本指导原则的内 容外，还应综合参考《以药动学参数为终点评价指标的化学 药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》和《药物临 床试验的生物统计学指导原则》等相关指导原则。